近日，國家藥監局和市場監管總局聯合發文，推動醫療器械檢驗機構能力建設、保障GB 9706系列標準順利實施。

2020年以來，GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準（以下簡稱新版GB 9706系列標準）陸續發布，作為醫用電氣設備的基礎標準，該系列標準的實施對保障醫療器械安全，促進產業高質量發展，意義重大、影響深遠。日前，國家藥監局綜合司和市場監管總局辦公廳聯合印發《關于推動醫療器械檢驗機構能力建設 保障新版GB 9706系列標準資質認定工作的通知》（藥監綜械注〔2022〕87號，以下簡稱《通知》），部署推動醫療器械檢驗機構能力建設、優化GB 9706系列標準資質認定程序，大力支持新版GB 9706系列標準相關檢測能力資質認定工作，有力推動新版GB 9706系列標準實施，以高標準助力產業高質量發展，更好地保障公眾用械安全。

　　《通知》要求，醫療器械檢驗機構要對標新版GB 9706系列標準補齊檢驗檢測能力，加快檢驗能力建設和相關資質認定申請工作，加快檢驗能力擴容擴項，全力提升新版GB 9706系列標準檢驗能力和效率。鼓勵其他相關檢驗機構參與新版GB 9706系列標準檢驗工作，及時辦理資質認定申請，服務市場需求。具備新版GB 9706系列標準檢驗資質的檢驗機構要充分預估檢驗量，優先辦理2023年5月1日起實施的新版系列標準檢驗申請，優化檢驗流程，加大咨詢指導力度，合理選擇檢驗方法，提高檢驗效率。

　　《通知》明確，資質認定部門對于涉及新版GB 9706系列標準相關檢測能力的資質認定申請優先安排受理審查及技術評審，對于受疫情影響無法全部實施現場評審的，實行遠程和現場評審相結合的評審方式，統籌協調當地評審人員開展現場考核；對于具有舊版GB 9706系列標準檢驗資質的檢驗機構，僅針對與新版標準實質性變化相關的關鍵點進行評審，加快完成資質認定工作；評審專家與相關領域資質認定評審員共同組成評審隊伍，有效支持新版GB 9706系列標準相關檢測能力資質認定技術評審。

　　此外，《通知》要求，各省級藥品監督管理部門要高度重視新版GB 9706系列標準實施相關工作，督促所屬檢驗機構加快檢驗能力建設和資質認定，加快檢驗能力擴容擴項；要積極引導和支持轄區內具備能力的系統外檢驗機構和第三方檢驗機構主動申請相應標準資質認定，擴充檢驗資源，提升檢驗能力，有效滿足需求；要指導暢通醫療器械檢驗工作溝通渠道，主動協調、及時解決檢驗過程中遇到的問題。

各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局，各有關檢驗機構：

   　 2020年以來，GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準（以下簡稱新版GB 9706系列標準）陸續發布。作為醫用電氣設備的基礎標準，該系列標準的實施對保障醫療器械安全，促進產業高質量發展，意義重大、影響深遠。為有力推動新版GB 9706系列標準實施，以高標準助力產業高質量發展，更好地保障公眾用械安全，現就有關事項通知如下：

    　一、加快推進醫療器械檢驗機構能力建設

    　對標新版GB 9706系列標準補齊檢驗檢測能力，藥品監督管理部門醫療器械檢驗機構要加快檢驗能力建設和相關資質認定申請工作，加快檢驗能力擴容擴項，全力提升新版GB 9706系列標準檢驗能力和效率。鼓勵其他相關檢驗機構參與新版GB 9706系列標準檢驗工作，加快檢驗能力建設，加強檢驗人員培訓，全面提升檢驗能力和檢驗效率，及時辦理資質認定申請，服務市場需求。

    　具備新版GB 9706系列標準檢驗資質的檢驗機構，要充分預估檢驗量，優化檢驗流程，提高檢驗效率；對于2023年5月1日起實施的新版GB 9706系列標準檢驗申請，要按照優先辦理的原則予以辦理。檢驗機構要與企業充分溝通，加大咨詢指導力度，合理選擇檢驗方法，提高檢驗效率，確保注冊檢驗項目和其他醫療器械檢驗機構分包檢驗項目在合同約定時限內完成。

    　二、優化GB 9706系列標準資質認定程序

    　依照《醫療器械監督管理條例》對醫療器械檢驗機構的資質要求，資質認定部門應當依申請開展涉及新版GB 9706系列標準相關檢測能力的資質認定工作。做好新舊標準比對分析，對照《檢驗檢測機構資質認定評審準則》《醫療器械檢驗機構資質認定條件》確定新版GB 9706系列標準相關檢測能力資質認定技術評審工作關鍵點。對于涉及新版GB 9706系列標準相關檢測能力的資質認定申請將優先安排受理審查及技術評審。對于受疫情影響無法全部實施現場評審的，實行遠程和現場評審相結合的評審方式，統籌協調當地評審人員開展現場考核。對于具有舊版GB 9706系列標準檢驗資質的檢驗機構，僅針對與新版標準實質性變化相關的關鍵點進行評審，加快完成資質認定工作。為保障GB 9706系列標準換版相關檢測能力資質認定工作，藥品監督管理部門可向資質認定部門推薦有關技術專家，與相關領域資質認定評審員共同組成評審隊伍，有效支持新版GB 9706系列標準相關檢測能力資質認定技術評審。

   　 三、落實省級藥品監督管理部門管理責任

    　各省級藥品監督管理部門要高度重視新版GB 9706系列標準實施相關工作，充分認識醫療器械檢驗在醫療器械注冊備案及監督管理工作中的重要支撐作用，充分調動所屬醫療器械檢驗機構主動性和積極性，督促所屬檢驗機構加快檢驗能力建設和資質認定，加快檢驗能力擴容擴項。要積極引導和支持轄區內具備能力的系統外檢驗機構和第三方檢驗機構主動申請相應標準資質認定，擴充檢驗資源，提升檢驗能力，有效滿足需求。

    　各省級藥品監督管理部門要進一步加強對所屬醫療器械檢驗機構的監督管理，指導暢通醫療器械檢驗工作溝通渠道，認真傾聽申請企業相關訴求，了解實際困難，主動協調、及時解決檢驗過程中遇到的問題。要監督醫療器械檢驗機構按照檢驗工作相關規定開展檢驗，包括受理跨省檢驗申請、合同中明確規定具體檢驗時限、在合理工作時限內完成檢驗并及時出具檢驗報告等。

    　聯系人：國家藥監局器械注冊司周雯雯，010-88330638

　　　　　　市場監管總局認可檢測司王瑩，010-82262693

  國家藥監局綜合司 市場監管總局辦公廳

2022年11月3日